Le autoclavi sono tra gli elementi fondamentali, ma spesso invisibili, della routine quotidiana in laboratorio. Funzionano in secondo piano, sterilizzano i terreni di coltura, decontaminano i rifiuti e garantiscono la sicurezza dei processi – spesso per anni, senza attirare particolare attenzione. Ma è proprio qui che sta il problema: finché un’autoclave «funziona ancora», la questione della sua sostituzione viene spesso rimandata.
Tuttavia, nel settore delle scienze della vita questa logica è cambiata radicalmente negli ultimi anni. Oggi non si tratta più solo di verificare se un dispositivo funzioni ancora dal punto di vista tecnico. È invece fondamentale stabilire se esso soddisfi ancora i requisiti attuali in materia di sicurezza dei processi, validabilità e integrazione.
Da dispositivo robusto a sistema critico
In passato, un’autoclave era innanzitutto un sistema meccanico-termico. Finché la pressione, la temperatura e il tempo erano corretti, il processo era considerato sicuro. Oggi questa visione risulta ormai superata. Nei laboratori moderni, l’autoclave fa ormai parte da tempo di un sistema più ampio, in particolare nei settori farmaceutico, biotecnologico e della ricerca regolamentata. I processi di sterilizzazione non devono solo funzionare, ma devono farlo in modo dimostrabile e riproducibile, e questo per l’intero ciclo di vita.
I processi di sterilizzazione non devono solo funzionare, ma anche dimostrare di funzionare. È proprio qui che iniziano le difficoltà con le apparecchiature più datate. Con l’avanzare dell’età, non solo aumenta il rischio di guasti tecnici, ma soprattutto l’onere di fornire effettivamente le prove richieste. I sensori subiscono derive, la ripetibilità diminuisce, la documentazione diventa lacunosa o è possibile solo manualmente. Ciò che nella quotidianità sembra inizialmente un piccolo sforzo in più, durante l’audit si trasforma rapidamente in un problema strutturale.
Il riferimento principale per questi requisiti è oggi, tra l’altro, la norma ISO 17665:2024. Essa stabilisce chiaramente che i processi di sterilizzazione devono essere monitorati, convalidati e documentati per l’intero ciclo di vita. Un’autoclave non è quindi più solo un apparecchio, ma un sistema di processo soggetto a convalida.
I requisiti normativi diventano sempre più severi, anche in laboratorio
Sebbene molti laboratori del settore delle scienze della vita non operino direttamente come “strutture sanitarie”, sono comunque sempre più soggetti a requisiti normativi. Al più tardi in contesti affini alle norme GMP o GLP, vale il principio secondo cui i processi devono essere riproducibili, tracciabili e verificabili.
Oltre alla norma ISO 17665, in questo contesto rivestono un ruolo importante norme quali la EN 285 (a partire da 60 litri o dalla capacità minima di un STU*) o la versione aggiornata della EN 13060:2025, che definiscono i requisiti prestazionali e le procedure di prova. È particolarmente rilevante il fatto che queste norme vengano costantemente aggiornate e armonizzate con il quadro normativo del MDR – da ultimo, ad esempio, con la decisione UE 2026/760, che ne sancisce ufficialmente le nuove versioni.
Per le attività di laboratorio ciò comporta un cambiamento discreto ma evidente: un’autoclave non deve solo funzionare, ma deve anche essere in grado di dimostrare in qualsiasi momento di operare secondo lo stato dell’arte della tecnica
*STU: l'unità di sterilizzazione è definita dalla normativa e corrisponde a un volume di 300 × 300 × 600 mm (L×A×P)
Il punto di svolta silenzioso: quando la convalida diventa una sfida
Nella pratica, raramente è un singolo difetto a determinare la sostituzione. Molto più spesso si tratta di un processo graduale. La convalida diventa più complessa, le tarature devono essere eseguite con maggiore frequenza e i singoli cicli risultano meno stabili. Parallelmente aumenta l’onere di documentazione, a causa della mancanza di sistemi automatizzati.
A un certo punto si verifica una situazione in cui l’attività è ancora possibile, ma solo con un impegno sempre maggiore e un’incertezza crescente. È proprio questo il vero punto di svolta.
Un’autoclave che non può più essere convalidata in modo efficiente diventa, prima o poi, un rischio. Non necessariamente perché smette immediatamente di funzionare, ma perché non è più in grado di garantire in modo affidabile la sicurezza del processo. In un contesto in cui gli audit, la tracciabilità e l’integrità dei dati sono fondamentali, questo è un fattore determinante.
La digitalizzazione sta cambiando radicalmente le esigenze
Un altro aspetto, spesso sottovalutato, è la crescente digitalizzazione nei laboratori. Gli ambienti moderni delle scienze della vita operano oggi con sistemi interconnessi, acquisizione centralizzata dei dati e requisiti sempre più elevati in materia di documentazione e trasparenza.
Un’autoclave non opera più in modo isolato, ma deve integrarsi in un’infrastruttura composta da LIMS, sistemi di qualità e flussi di lavoro digitali. I dati relativi ai lotti devono essere salvati automaticamente, i processi devono essere tracciabili e, idealmente, le apparecchiature devono poter essere monitorate a livello centrale.
È proprio a questo punto che, nel caso di molte autoclavi di vecchia generazione, diventa chiaro che non sono più adatte alle modalità di lavoro odierne. La mancanza di interfacce o di un eventuale collegamento al cloud, un software obsoleto o l’assenza di sistemi di archiviazione dei dati comportano la necessità di documentare manualmente i processi, con tutti i rischi che ciò comporta.
A ciò si aggiunge un tema che acquisirà sempre maggiore importanza nei prossimi anni: l’integrità dei dati e la sicurezza informatica. I sistemi che non possono essere aggiornati o che utilizzano controlli proprietari non più supportati rappresentano in questo contesto un rischio crescente. Nella pratica si osserva quindi sempre più spesso che la sostituzione di un’autoclave non è più determinata dall’usura, ma dalla mancanza di integrabilità.
L'efficienza economica dà i suoi frutti, anche se spesso i risultati si vedono solo in un secondo momento
Parallelamente si evolve la struttura dei costi. Mentre nei primi anni un’autoclave funziona in modo molto stabile, a partire da circa 8-10 anni i costi iniziano ad aumentare. Gli interventi di manutenzione diventano più frequenti, i pezzi di ricambio più costosi e i guasti si verificano in modo più irregolare, ma con un impatto maggiore.
In questo contesto, a essere particolarmente critici non sono i costi diretti dell’assistenza, bensì gli effetti indiretti. Serie di test interrotte, fasi di produzione ritardate o oneri aggiuntivi di convalida generano costi che spesso non sono immediatamente visibili, ma che nel quadro generale possono rivelarsi determinanti. In molti laboratori, come orientamento di massima, vale una semplice regola: quando i costi correnti si avvicinano a una quota rilevante del costo di un nuovo apparecchio, si raggiunge la soglia di redditività. A quel punto, al più tardi, vale la pena adottare una visione strategica orientata al futuro.
Conclusione: la questione fondamentale non è l’età
Nel settore delle scienze della vita, la sostituzione di un’autoclave oggi non è tanto una questione di anni quanto una questione di sostenibilità futura. Un apparecchio può avere 12 anni e continuare a funzionare senza problemi, purché sia tecnicamente stabile, validabile e integrabile. Un altro sistema raggiunge questo limite molto prima, perché dal punto di vista strutturale non è più adeguato alle esigenze del laboratorio.
La domanda fondamentale è quindi: la vostra autoclave è ancora in grado di gestire in modo affidabile i processi di oggi e di domani, oppure il vostro laboratorio sta già organizzando il proprio lavoro in funzione di questo apparecchio? Se vale quest’ultima ipotesi, il passo successivo è solitamente chiaro. Non come reazione a un guasto, ma come scelta consapevole a favore della stabilità, dell’efficienza e della sicurezza nelle operazioni di laboratorio.
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