Autoklaven gehören zu den unsichtbaren Leistungsträgern im Laboralltag. Sie laufen im Hintergrund, sterilisieren Medien, dekontaminieren Abfälle und sichern Prozesse ab – oft über Jahre hinweg, ohne grosse Aufmerksamkeit zu bekommen. Genau darin liegt aber auch das Problem: Solange ein Autoklav „noch funktioniert“, wird die Frage nach einem Ersatz gerne hinausgeschoben.
Doch im Life Science Umfeld hat sich diese Logik in den letzten Jahren grundlegend verändert. Heute geht es nicht mehr nur darum, ob ein Gerät technisch noch läuft. Entscheidend ist vielmehr, ob es den aktuellen Anforderungen an Prozesssicherheit, Validierbarkeit und Integration überhaupt noch gerecht wird.
Vom robusten Gerät zum kritischen System
Früher war ein Autoklav in erster Linie ein mechanisch‑thermisches System. Solange Druck, Temperatur und Zeit stimmten, galt der Prozess als sicher. Diese Sichtweise greift heute zu kurz. In modernen Laboren ist der Autoklav längst Teil eines übergeordneten Systems, insbesondere in Pharma, Biotech und regulierter Forschung. Sterilisationsprozesse müssen nicht nur funktionieren, sondern nachweisbar und reproduzierbar funktionieren und zwar über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
Sterilisationsprozesse müssen nicht nur funktionieren, sondern nachweisbar funktionieren. Genau hier beginnen die Schwierigkeiten mit älteren Geräten. Mit zunehmendem Alter steigt nicht nur das Risiko technischer Ausfälle, sondern vor allem der Aufwand, die geforderten Nachweise tatsächlich zu erbringen. Sensoren driften, Wiederholgenauigkeit nimmt ab, Dokumentation wird lückenhaft oder nur noch manuell möglich. Was im Alltag zunächst wie ein kleiner Mehraufwand wirkt, wird im Audit schnell zu einem strukturellen Problem.
Die zentrale Referenz für diese Anforderungen ist heute unter anderem die Norm ISO 17665:2024. Sie beschreibt sehr klar, dass Sterilisationsprozesse über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg überwacht, validiert und dokumentiert werden müssen. Ein Autoklav ist damit nicht mehr nur ein Gerät – sondern ein validierungspflichtiges Prozesssystem.
Regulatorische Anforderungen werden strenger – auch im Labor
Auch wenn viele Life Science Labore nicht direkt als „medizinische Einrichtungen“ arbeiten, sind sie dennoch zunehmend von regulatorischen Anforderungen betroffen. Spätestens im GMP- oder GLP-nahen Umfeld gilt: Prozesse müssen reproduzierbar, nachvollziehbar und auditfähig sein.
Neben ISO 17665 spielen hier Normen wie EN 285 (ab 60 Liter oder minimales Fassungsvermögen einer STU*) oder die aktualisierte EN 13060:2025 eine wichtige Rolle, die Anforderungen an Leistung und Prüfverfahren definieren. Besonders relevant ist, dass diese Normen laufend weiterentwickelt und mit der MDR-Landschaft harmonisiert werden – zuletzt etwa mit der EU-Entscheidung 2026/760, die neue Versionen offiziell verankert.
Für den Laborbetrieb bedeutet das eine stille, aber klare Verschiebung: Ein Autoklav muss nicht nur funktionieren, sondern jederzeit belegen können, dass er nach aktuellem Stand der Technik arbeitet
*STU: Sterilisationseinheit ist normativ definiert und entspricht einem Volumen von 300 × 300 × 600 mm (B×H×T)
Der stille Kipppunkt: wenn Validierung zur Herausforderung wird
In der Praxis ist es selten ein einzelner Defekt, der den Austausch auslöst. Viel häufiger ist es ein schleichender Prozess. Die Validierung wird aufwendiger, Kalibrierungen müssen häufiger durchgeführt werden, einzelne Zyklen verhalten sich weniger stabil. Parallel steigt der Dokumentationsaufwand, weil automatisierte Systeme fehlen.
Irgendwann entsteht eine Situation, in der der Betrieb zwar noch möglich ist aber nur mit wachsendem Aufwand und steigender Unsicherheit. Genau das ist der eigentliche Kipppunkt.
Ein Autoklav, der sich nicht mehr effizient validieren lässt, wird früher oder später zum Risiko. Nicht unbedingt, weil er sofort ausfällt, sondern weil er die Prozesssicherheit nicht mehr zuverlässig belegen kann. In einem Umfeld, in dem Audits, Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität zentral sind, ist das ein entscheidender Faktor.
Digitalisierung verändert die Anforderungen grundlegend
Ein weiterer, oft unterschätzter Aspekt ist die zunehmende Digitalisierung im Labor. Moderne Life Science Umgebungen arbeiten heute mit vernetzten Systemen, zentraler Datenerfassung und steigenden Anforderungen an Dokumentation und Transparenz.
Ein Autoklav steht dabei nicht mehr isoliert, sondern muss sich einfügen in eine Infrastruktur aus LIMS, Qualitätssystemen und digitalen Workflows. Chargendaten sollen automatisch gespeichert werden, Prozesse müssen rückverfolgbar sein, und im Idealfall lassen sich Geräte zentral überwachen.
Genau an diesem Punkt wird bei vielen älteren Autoklaven klar, dass sie nicht mehr zur heutigen Arbeitsweise passen. Fehlende Schnittstellen oder eventuell Cloudanbindung, veraltete Software oder nicht vorhandene Datenspeicherung führen dazu, dass Prozesse manuell dokumentiert werden müssen und dies mit allen bekannten Risiken.
Hinzu kommt ein Thema, das in den nächsten Jahren weiter an Bedeutung gewinnen wird: Datenintegrität und IT-Sicherheit. Systeme ohne Updatefähigkeit oder mit proprietären, nicht mehr gepflegten Steuerungen stellen hier ein wachsendes Risiko dar. In der Praxis lässt sich daher immer häufiger beobachten: Der Ersatz eines Autoklaven wird nicht mehr durch Verschleiss ausgelöst, sondern durch fehlende Integrationsfähigkeit.
Wirtschaftlichkeit wirkt – auch wenn sie oft erst spät sichtbar wird
Parallel dazu entwickelt sich die Kostenstruktur. Während ein Autoklav in den ersten Jahren sehr stabil läuft, beginnen ab etwa 8 bis 10 Jahren die Aufwände zu steigen. Wartungen werden häufiger, Ersatzteile teurer, und Ausfälle treten unregelmässiger, aber mit höherem Impact auf.
Besonders kritisch sind dabei nicht die direkten Servicekosten, sondern die indirekten Effekte. Unterbrochene Versuchsreihen, verzögerte Produktionsschritte oder zusätzliche Validierungsaufwände verursachen Kosten, die oft nicht unmittelbar sichtbar sind – im Gesamtbild aber entscheidend sein können. Als grobe Orientierung gilt in vielen Laboren eine einfache Realität: Wenn sich die laufenden Aufwände in Richtung eines relevanten Anteils eines Neugeräts bewegen, ist die wirtschaftliche Grenze erreicht. Spätestens dann lohnt sich ein strategischer Blick nach vorne.
Fazit: Die entscheidende Frage ist nicht das Alter
Der Austausch eines Autoklaven ist im Life Science Umfeld heute weniger eine Frage der Jahre als eine Frage der Der Austausch eines Autoklaven ist im Life Science Umfeld heute weniger eine Frage der Jahre als eine Frage der Zukunftsfähigkeit. Ein Gerät kann 12 Jahre alt sein und problemlos weiterlaufen: Wenn es technisch stabil, validierbar und integrierbar ist. Ein anderes System erreicht diesen Punkt deutlich früher, weil es strukturell nicht mehr zu den Anforderungen des Labors passt.
Die entscheidende Frage lautet daher: Kann Ihr Autoklav die Prozesse von heute und morgen noch zuverlässig abbilden oder arbeitet Ihr Labor bereits um das Gerät herum? Wenn letzteres der Fall ist, ist der nächste Schritt meist klar. Nicht als Reaktion auf einen Defekt, sondern als bewusste Entscheidung für Stabilität, Effizienz und Sicherheit im Laborbetrieb.
HABEN SIE Fragen zu diesem beitrag?
Wir helfen Ihnen gerne weiter.
