Idee errate e lacune nella fase di progettazione e quattro elementi fondamentali per la realizzazione di progetti di costruzione di laboratori di successo
I progetti di realizzazione di laboratori raramente falliscono a causa dell'esecuzione. Le cause risiedono quasi sempre in fasi precedenti, ad esempio in requisiti poco chiari, nella mancanza di coordinamento tra gestione, progettazione e aspetti tecnici o in ipotesi errate sui processi. Mladen Kovacevic, fondatore e amministratore delegato di K-oncept Engineering GmbH e autore di questo articolo, accompagna i progetti dalla fase iniziale di ideazione fino alla realizzazione e individua modelli ricorrenti che determinano il successo o il fallimento.
Da molti anni VITARIS opera proprio in questo ambito come partner dei progettisti di laboratori e constata come le decisioni prese influenzino la progettazione, l'allestimento e la gestione successivi. Il presente articolo riprende queste esperienze e le organizza in modo strutturato. L'obiettivo è fornire a progettisti, committenti e gestori una base comune per prendere decisioni fondate.
1. Il vero problema sorge prima della realizzazione
Perché i progetti non falliscono nel momento in cui i problemi diventano evidenti
Quando un progetto di laboratorio fallisce o va fuori controllo, l'attenzione si concentra quasi sempre sulla fase di realizzazione: il cantiere, l'esecuzione, i fornitori. La causa reale, tuttavia, va ricercata prima. I progetti raramente falliscono nella fase di realizzazione. Falliscono a causa di decisioni prese mesi prima o di decisioni che non sono mai state prese.
Fasi, punti decisionali e origine dell'errore
Per capire dove si verifica l'errore, è utile avere un quadro chiaro dello svolgimento del progetto. Un progetto di costruzione di un laboratorio attraversa tipicamente le seguenti fasi:
- Fattibilità / Idea
- Design di base
- Dettagli del design
- Esecuzione
- Messa in servizio e qualificazione
- Consegna
Tra queste fasi si collocano i punti decisionali, i cosiddetti «stage gate» o decisioni «go/no-go». In questa fase si valuta se le basi siano sufficienti per passare alla fase successiva. Chi non sfrutta questi punti in modo coerente, trasferisce le incertezze in ogni fase successiva. Un piccolo errore nella fase di ideazione si ripercuote sulla pianificazione, sulla progettazione e sulla realizzazione. Ciò che all’inizio non è chiaro, diventa un problema strutturale nel corso del progetto. La correzione diventa più complessa e costosa ad ogni fase.
I costi degli errori aumentano in modo esponenziale
Una regola empirica consolidata nella pratica ingegneristica descrive con precisione questa correlazione: un errore che nella fase di progettazione costa 1 unità, nella fase di pianificazione costa già 10 e nella fase di realizzazione 100. Questa regola del 1-10-100 non è un modello teorico, ma la realtà concreta dei progetti. Questo effetto si accentua soprattutto in ambito di laboratorio. I progetti sono tecnicamente complessi, fortemente regolamentati e strettamente interconnessi. Le modifiche hanno un impatto immediato su più sistemi e devono allo stesso tempo rimanere tracciabili dal punto di vista normativo.
2. La fase di progettazione è determinante per il successo o il fallimento
Cosa garantisce una buona fase di progettazione
La fase più cruciale del progetto è quella di definizione del concept. È qui che vengono definiti gli obiettivi, i vantaggi e le condizioni quadro. Chi prende sul serio questa fase getta le basi per un progetto solido. Una fase di definizione del concept ben strutturata garantisce concretamente:
- Analisi delle esigenze e profilo degli utenti: chi lavora in laboratorio, con quali sostanze e in quali processi?
- Valutazione di fattibilità: il progetto è realizzabile dal punto di vista tecnico, normativo ed economico?
- Valutazione dei rischi: quali sono le incertezze esistenti e come vengono valutate?
- Quota di bilancio e analisi costi-benefici: quale investimento è giustificato?
- Confronto tra varianti: vengono messi a confronto e valutati almeno due o tre approcci diversi.
- Base decisionale per il management: documentazione chiaramente strutturata che consenta di prendere una decisione fondata sul «via libera» o sul «no».
Errori tipici con conseguenze a lungo termine
Gli errori tipicisono chiaramente riconoscibili. Gli obiettivi sono formulati in modo impreciso. I benefici rimangono vaghi. Gli stakeholder importanti vengono coinvolti troppo tardi. L'ambito del progetto non è definito con chiarezza. Le stime relative a tempi e costi sono troppo ottimistiche. Le interdipendenze tra i sistemi vengono sottovalutate. Questi errori inizialmente rimangono invisibili. Durante l'attuazione si manifestano come sintomi. Le modifiche si accumulano, il coordinamento diventa più complesso e il progetto passa a una modalità reattiva. Ciò che sembra un problema di esecuzione è in realtà un errore di pianificazione.
Gestione degli stakeholder: chi deve essere coinvolto e quando?
Un aspetto spesso sottovalutato della fase di progettazione è il coinvolgimento tempestivo di tutti gli stakeholder rilevanti. Nel settore della costruzione di laboratori, questi includono tipicamente:
- Utenti: ricercatori, assistenti di laboratorio, tecnici; conoscono i reali flussi di lavoro.
- Gestione: gestione degli edifici, HSE (Salute, Sicurezza e Ambiente); sarete responsabili della gestione successiva.
- Garanzia della qualità; siete voi a definire i requisiti di conformità.
- IT – per sistemi informativi, sistemi di gestione dei dati di laboratorio (LIMS) e infrastrutture di rete.
- Acquisti per l'approvvigionamento strategico e le relazioni con i fornitori.
- Ente promotore e sponsor per l'approvazione del bilancio e l'orientamento strategico.
Strumenti come la matrice RACI (Responsabile, Responsabile dell'attuazione, Consultato, Informato) o una mappa degli stakeholder aiutano a rendere trasparenti le responsabilità. Workshop strutturati dedicati ai requisiti garantiscono che tutti i requisiti rilevanti vengano identificati prima dell'inizio della pianificazione.
3. La complessità nella realizzazione dei laboratori amplifica ogni errore
Normativa, tecnologia e interfacce come fattori di rischio
I progetti di laboratorio nel settore farmaceutico sono soggetti a chiari fattori di stress. I requisiti normativi comportano un elevato carico di lavoro in termini di documentazione. La qualificazione e la convalida mettono sistematicamente in luce gli errori di progettazione. Le numerose interfacce tra i vari reparti aumentano l’intensità del coordinamento. La tecnologia delle camere bianche lascia pochissimo margine per adeguamenti successivi. Allo stesso tempo, vi è una forte pressione temporale dovuta agli obiettivi interni ed esterni.
Aspetti progettuali specifici dei laboratori nella fase di progettazionepreliminare
Nella realizzazione di laboratori è necessario affrontare in modo vincolante, già nella fase di progettazionepreliminare, una serie di aspetti che in altri progetti edilizi diventano rilevanti solo in una fase successiva:
- Categorie di laboratori e livelli di sicurezza: i livelli di biosicurezza da BSL-1 a BSL-4 definiscono i requisiti di protezione per gli edifici, le attrezzature e le operazioni.
- Alimentazione dei fluidi: aria compressa, gas tecnici, vuoto, acqua ultrapura (PW, WFI) – il tipo, la qualità e la distribuzione devono essere definiti in una fase iniziale.
- Progetto di ventilazione: portate dell'aria di scarico e di mandata, rapporti di pressione tra i locali, recupero di calore; questi aspetti influenzano in modo determinante la struttura dell'edificio e gli impianti tecnici.
- Fabbisogno energetico e sostenibilità: i laboratori sono strutture ad alto consumo energetico. Gli obiettivi di sostenibilità devono essere integrati nella progettazione fin dall'inizio.
- Efficienza degli spazi e suddivisione degli ambienti: quali aree sono destinate a quali attività? Come vengono separati gli spazi puliti da quelli sporchi?
- Flussi di traffico: materiali, personale e rifiuti seguono percorsi definiti all’interno del laboratorio regolamentato. Tali percorsi devono essere pianificati in fase di progettazione.
- Flessibilità futura: gli spazi possono essere riadattati o ampliati in caso di mutate esigenze?
La specifica dei requisiti utente come documento di riferimento fondamentale
Un elemento fondamentaleè la specifica dei requisiti utente(URS). Essa definisce tutti i requisiti funzionali e tecnici e costituisce la base per la progettazione, la realizzazione e la qualificazione. Requisiti poco chiari portano inevitabilmente a risultati poco chiari.
Un URS completo comprende:
- Requisiti funzionali: quali prestazioni deve garantire il sistema o lo spazio?
- Requisiti prestazionali: quali parametri misurabili devono essere soddisfatti?
- Requisiti di conformità: quali sono le norme regolamentari applicabili (GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Parte 11)?
- Interfacce: quali sono le dipendenze rispetto ad altri sistemi, ambienti o processi?
L'URS viene redatto dal responsabile del processo e approvato dal reparto di controllo qualità. Funge da documento di riferimento nell'intero processo di qualificazione del modello V, dalla qualificazione di progetto (DQ) alla qualificazione di installazione (IQ) e alla qualificazione operativa (OQ), fino alla qualificazione delle prestazioni (PQ).
Punti deboli tipici nella definizione dei requisiti di sistema (URS): i requisiti sono formulati in modo troppo generico, non verificabili o eccessivamente tecnici e privi di riferimento all'utente. Anche la mancanza di responsabilità nella fase di definizione rappresenta un problema ricorrente. La differenza tra progetti stabili e instabili non risiede nell'attuazione, bensì nella qualità di queste definizioni iniziali.
4. Il punto di partenza è la leva
Struttura del progetto e la domanda: chi pianifica cosa?
La domanda fondamentale non è se un progetto venga realizzato correttamente. La domanda fondamentale è se sia stato concepito correttamente. Chi vuole rispondere a questa domanda deve capire come viene tipicamente organizzato un progetto di costruzione di un laboratorio e quali ruoli vi intervengono:
- Rappresentanza del committente: tutela gli interessi del proprietario o dell'utilizzatore nei confronti di tutti i progettisti e gli appaltatori.
- Progettista generale o responsabile generale: coordina tutti i progettisti specializzati sotto un unico tetto – soluzione indicata per progetti complessi.
- Progettisti specializzati: studi di ingegneria specializzati in impianti di riscaldamento, ventilazione, climatizzazione e idraulica (HVAC), elettrotecnica, tecnologia delle camere bianche, protezione antincendio e sicurezza dei laboratori.
- Consulente specializzato nella realizzazione di laboratori: fornisce assistenza sin dalle prime fasi di progettazione e pianificazione, mettendo a disposizione le proprie competenze in materia di requisiti normativi, tecnici e operativi.
In particolare, la questione del momento giusto in cui ricorrere a competenze esterne è fondamentale. Chi si rivolge a un consulente specializzato solo quando i problemi diventano evidenti, finisce per pagare il doppio.
Cosa dovrebbero fare concretamente i responsabili delle decisioni
Chi inizia a risolvere i problemi solo nella fase di attuazione, agisce troppo tardi e con costi eccessivi. Le leve più efficaci si trovano nella fase di progettazione. È lì che nascono chiarezza, struttura e decisioni solide. Cinque domande a cui occorre rispondere in ogni fase di progettazione di un progetto di laboratorio:
- Gli obiettivi del progetto sono stati formulati con precisione e approvati da tutte le parti interessate?
- L'URS è completo, verificabile e approvato dal controllo qualità?
- Sono stati coinvolti tutti gli stakeholder interessati?
- L'ambito del progetto è stato definito con chiarezza e confermato tramite una procedura di approvazione o rifiuto?
- Sono state elaborate e messe a confronto almeno due diverse soluzioni?
Se state pianificando un progetto di laboratorio o volete mettere in discussione un progetto già in corso, iniziate proprio da qui. Verificate obiettivi, vantaggi, ambito e dipendenze. Mettete in discussione le ipotesi prima che si consolidino nel progetto.
Conclusione
I progetti di laboratorio non falliscono in cantiere. Falliscono nella fase di progettazione a causa di requisiti poco chiari, mancanza di elementi su cui basare le decisioni e coinvolgimento tardivo degli esperti. Non si tratta di un'eccezione. È la regola.
Chi desidera avviare un progetto di laboratorio in modo professionale ha bisogno, fin dall'inizio, delle basi giuste: un URS solido, un piano ben congegnato, ruoli chiari e un partner di progetto che conosca l'intero percorso, dall'idea iniziale fino alla qualificazione completa. La differenza tra un progetto solido e uno instabile non sta nel budget né nella tempistica. Sta nella qualità delle decisioni prese tempestivamente o, al contrario, tralasciate.
Autore ospite: Mladen Kovacevic – Fondatore e amministratore delegato, K-oncept Engineering GmbH
- Ha fondato K-oncept Engineering GmbH nel 2024 come studio di ingegneria indipendente per l'industria farmaceutica
- Tecnico farmaceutico con oltre 11 anni di esperienza in progetti nel settore farmaceutico
- Specialista nella progettazione di impianti idrici e sistemi di approvvigionamento per l'industria farmaceutica
- Project manager esperto in progetti di ingegneria complessi nell'ambito GMP
- Progettazione e ideazione di infrastrutture di laboratorio per aziende del settore delle scienze della vita
Informazioni su K-oncept Engineering GmbH
K-oncept Engineering vanta una vasta esperienza in diversi settori dell'industria farmaceutica, fondamentali per il successo dei vostri progetti:
